CA-125免疫放射试剂盒操作说明书
CA-125（HY-10019） IRMA KIT
一、测定原理及临床意义
CA-125是卵巢癌细胞相关的糖蛋白，分子量为200~1000KD，文献表明绝大部分卵巢癌患者血清中的CA-125水平明显升高，而大部分其他疾病患者或健康人血清中的CA-125水平保持正常。本试剂盒测定人血清中CA-125的水平，可用于卵巢癌的诊断，对手术、放疗或化疗后的疗效判断、病人随访及预报复发等具有重要意义。CA-125也可用于肺癌、输卵管癌病诊断的辅助指标。
本试剂盒采用试管包被抗CA-125单克隆抗体，它与抗原和125I标记的CA-125单克隆抗体反应成夹心的复合物。测定时将待测血清或标准血清和标记物（125I抗- CA-125抗体）加入抗体包被管中温育，然后弃上清，测量试管的放射性，标准或样品中的CA-125浓度和度管的放射性强度呈正相关，用各种不同浓度的CA-125做标准，就可获得标准曲线，从标准曲线上可查出被测血清中的CA-125含量。
二、药盒组成:
1、125 I-CA125 一瓶。（红色溶液）
1、 包被珠（使用前用纸吸干水分后再加入试管中）
2、 质控血清 2 瓶 （溶液） 含低、高两个剂量
4、CA-125标准品六瓶：0、20、40、100、200、500 U/ml。
三、操作方法：
1． 标本的采集和处理：
（1） 待检者须空腹，静脉取血即可；
（2） 血样要及时分离血清，血清可在4℃保存2天或在 -20℃贮存2个月，应避免反复冻融。
2． 检测方法：将圆底聚苯乙烯编号（按复管操作），按以下表程序操作。
CA-125 IRMA 操作程序 （单位：ul）
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试 剂 T 标准管 样 品
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包 被 管 1粒 1粒 1粒
标 准 品 —— 100 ——
样 品 —— —— 100
125I- CA125 100 100 100
包被珠 1粒 1粒 1粒
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振荡摇匀，室温过夜或连续振荡2小时
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注：先吸去反应液，用蒸馏水或去离子水洗3—5次，每次约1ml 最后一次一定要将水吸干。
将反应珠在吸水纸上吸干水分后转入干净测量管中，用γ计数器测各珠1分钟的放射性计数（CPM值）。
四、结果计算：
所有CPM值均需先减去S0的CPM值后再参加运算。
1、 选择γ计数器上的免疫放射程序，进行以下参数设置：
（1） S0，S1-S5，样品等管号；
（2） 结合率方式选择B；
（3） 曲线拟合方式选择：Log—Log处理；
（4） 标准浓度的设置及输入；
（5） 测定时间设置：60秒。
2、 也可以用计算器（CASIOfx—3600p, CASIOfx—1800p）的MODE 2 Log— Log 程序。
3、 还可以用手工作图：双对数直角坐标作图（横坐标为浓度，纵坐标为CPM值）
五、正常参考值：
各试验室应根据本实验室条件及接触人群的不同，做出自己的正常值。
下列正常值仅供参考：< 35 U /ml
六、质量参数
1、灵敏度：<10U/ml
2、特异性：与CA153、CA50、CA199、CEA等的交叉反应<5.1%。
3、精密度：批内：CV<10% 批间：<15%
4、标记物总放射性活度：50T:111 kBq/瓶，100T :222 kBq/瓶
七、注意事项：
1、使用本药盒的实验室应具有“放射性同位素使用许可证”，使用过程中产生的放射性废物应
按国家有关规定处理。
2、本药盒贮存于2~8℃,不同批号的试剂不能混用，同一批号的试剂可混匀后使用。
3、各试剂临用时先恢复至室温，必须摇匀后使用。
4、样品4℃保存2天，-20℃保存2个月，应避免反复冻融。
5、选择适当直径的试管，使反应液浸没珠子。
6、如样品血清浓度大于500 U/ml，应用生理盐水稀释后再检测。
本月药盒参考数据：
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T NSB S0 S1 S2 S3 S4 S5
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CPM
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N/T% B0/T% B/ B0 %
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生产日期：
有效日期：
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